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心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市

2020-04-30 14:33:15 来源:国家药监局网站

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限企业生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。


该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。


该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市,该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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