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穿刺手术导航设备产品获批上市

2020-01-19 16:32:42 来源:国家药监局网站

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了医达极星医疗科技(苏州)有限企业生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。

该产品由主机、电磁发生器、导航App组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。


该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。


该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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