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冠脉血流储备分数计算App产品获批上市

2020-01-19 16:31:25 来源:国家药监局网站

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京昆仑医云科技有限企业生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算App”的注册。


该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。


该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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