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核酸扩增检测分析仪产品获批上市

2019-12-31 17:29:06 来源:国家药品监督管理局

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州优思达生物技术有限企业生产的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。


  该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理,与配套的检测试剂盒共同使用,用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。


  该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件下,仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测分析过程。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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