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脱细胞角膜植片产品获批上市

2019-09-17 20:19:07 来源:国家药品监督管理局

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限企业生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。


  该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。


  与已上市同类产品相比,该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和,使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该产品的获批上市,为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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